Kalibrasi Alat Kesehatan Dan Quality Control Berkala

 

KALIBRASI BERKALA

Pengertian Kalibrasi Pengertian / arti kalibrasi adalah proses verifikasi bahwa suatu akurasi alat ukur sesuai dengan rancangannya. Kalibrasi biasa dilakukan dengan membandingkan suatu standar yang tertelusur dengan standar nasional maupun internasional dan bahan-bahan acuan tersertifikasi.

Sedangkan pengertian / arti kalibrasi ISO/IEC Guide 17025 adalah serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen ukur atau sistem pengukuran, atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur, dengan nilai-nilai yang sudah diketahui yang berkaitan dari besaran yang diukur dalam kondisi tertentu.

Dengan kata lain, kalibrasi adalah kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukkan alat ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkan terhadap standar ukur yang mampu telusur (traceable) ke standar nasional untuk satuan ukuran dan/atau internasional.

Sistem manajemen baik itu sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008, sistem manajemen lingkungan ISO 14001 : 2005, ataupun sistem manajemen kesehatan keselamatan kerja OHSAS 18001 : 2008 juga mempersyaratkan dalam salah satu klausulnya bahwa peralatan yang digunakan dalam suatu perusahaan yang berpengaruh terhadap mutu, lingkungan, ataupun kesehatan harus dikalibrasi ataupun diverivikasi secara berkala.

Arti Pentingnya Kalibrasi Kalibrasi alat ukur selain digunakan untuk memenuhi salah satu persyaratan / klausul sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008, sistem manajemen lingkungan ISO 14001 : 2005, ataupun OHSAS 18001 : 2007 tetapi juga mempunyai manfaat lainnya antara lain :

1. Jaminan mutu terhadap produk yang dihasilkan melalui sistem pengukuran yang valid
2. Menghindari cacat/penyimpangan hasil ukur
3. Menjamin kondisi alat ukur tetap terjaga sesuai spesifikasinya

Kalibrasi adalah suatu kegiatan yang dilakukan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukan instrumen/alat ukur dan bahan ukur, dengan cara membandingkan terhadap standar ukurnya yang tertelusur (traceable) ke standar nasional dan/atau internasional. Kegiatan kalibrasi ini sangat penting dilakukan untuk setiap alat kesehatan, terlebih bagi alat kesehatan yang rutin digunakan setiap hari di sarana pelayanan kesehatan.

Tujuan dilakukannya kalibrasi ini adalah:

• “Patient Safety”  menjaga dan meningkatkan mutu dan efektifitas pelayanan serta keselamatan terhadap pasien dan petugas medis, menjadi hal yang wajib dari penggunaan peralatan kesehatan harus memenuhi persyaratan mutu dan keamanan.
• Memastikan kesesuaian karakteristik terhadap spesifikasi dari suatu bahan ukur atau instrumen/alat
• Menentukan deviasi atau penyimpangan kebenaran konvensional dari nilai penunjukan suatu instrumen ukur atau deviasi dimensi nominal yang seharusnya untuk suatu bahan ukur
• Menjaga keakuratan nilai yang dihasilkan oleh suatu alat sehingga tidak menyimpang jauh dari ambang batas yang ditentukan
• Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar nasional maupun internasional

Sesuai dengan aturan dari pemerintah, setiap peralatan kesehatan terutama yang terdapat dan digunakan di sarana pelayanan kesehatan harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan, Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan yang berwenang dan/atau perusahaan swasta terpercaya. Setelah institusi penguji melakukan kalibrasi terhadap alat kesehatan, selanjutnya setiap alat kesehatan yang memenuhi standar akan diberikan sertifikat dan tanda yang menyatakan bahwa alat tersebut sudah layak pakai.

Kalibrasi alat kesehatan dibagi menjadi 2 jenis kalibrasi antara lain :

1. Kalibrasi Legal, adalah kalibrasi alat kesehatan yang dilakukan untuk keperluan legalitas perijinan dan akreditasi dan dilakukan minimal setahun 1 kali oleh institusi penguji kalibrasi terakreditasi KAN (diakui secara nasional)
2. Kalibrasi Internal, adalah kalibrasi alat kesehatan yang dilakukan secara berkala atau sewaktu-waktu dengan tujuan uji fungsi performance alat, quality control dan verifikasi hasil pengukuran. Yang dilakukan oleh teknisi vendor alat bersangkutan yang bersertifikat ataupun teknisi elektromedis rumah sakit yang bersertifikat. Biasanya kalibrasi internal sudah termasuk dalam fasilitas kontrak service vendor. Dilakukan berkala sesuai dengan kebutuhan, minimal 3x setahun.

Admin menyarankan untuk melakukan kedua kalibrasi tersebut. Dan mendorong setiap rumah sakit memiliki minimal 2 unit alat kalibrasi mandiri untuk menjalankan program pemeliharaan dan perbaikan alat kesehatan.

Kriteria Alat Kesehatan Wajib Kalibrasi

Menurut aturan pemerintah dan amanat undang-undang :

• Undang-Undang Republik Indonesia No. 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit Pasal 16
  
       Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai.
  
  •    Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
  •    Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang.
  •     Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus dilakukan sesuai dengan indikasi medis pasien.
  •     Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya.
  •     Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan.
      Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  
  Pasal 17
  Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13, Pasal 14, Pasal 15, dan Pasal 16 tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional Rumah Sakit.
• Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan RS harus dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya. Pemeliharaan peralatan tersebut harus didokumentasikan dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan. alat kesehatan yang digunakan di sarana pelayanan kesehatan wajib untuk dilakukan uji kalibrasi secara berkala, setidaknya satu kali setiap tahunnya. 
• Peraturan Menteri Kesehatan No 363/Menkes/PER/IV/1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan pada sarana Pelayanan Kesehata, dilampirkan daftar alat kesehatan yang wajib dikalibrasi
• Peraturan Menteri Kesehatan No 54 Tahun 2015. Tentang Pengujian dan Kalibrasi alat Kesehatan,  dilampirkan daftar alat kesehatan yang wajib dikalibrasi 

Mengapa hal ini diberlakukan? Tingkat teknologi, beban kerja alat, dan usia suatu alat akan sangat mempengaruhi kinerja suatu alat kesehatan, baik untuk tingkat akurasi, ketelitian, maupun keamanannya, sehingga kalibrasi akan sangat diperlukan untuk menjaga agar alat kesehatan tetap dapat bekerja optimal.

Alat kesehatan yang wajib dikalibrasi adalah yang memiliki kriteria seperti berikut ini:

1.   Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi.
2.   Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah habis.
3.   Diketahui penunjukannya atau hasil keluarannya atau kinerjanya (performance) atau kemanannya (safety) tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
4. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
5. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instansi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
6.  Atau jika tanda layak pakai pada alat kesehatan tersebut hilang ataupun rusak, sehingga tidak dapat memberikan informasi yang sebenarnya.

Pelaksanaan Kalibrasi Alat Kesehatan

Dalam pelaksanaannya, kalibrasi dapat dilakukan dengan cara membandingkan nilai terukur dengan nilai yang diabadikan pada alat kesehatan. Kegiatan yang dilaksanakan dalam kalibrasi alat kesehatan yaitu:

•     Pengukuran kondisi lingkungan.
•     Pemeriksaan kondisi fisik dan fungsi komponen alat kesehatan.
•     Pengukuran keselamatan kerja.
•     Pengukuran kinerja sebelum dan setelah penyetelan atau pemberian faktor kalibrasi sehingga nilai yang terukur sesuai dengan nilai yang diabadikan pada bahan ukur.

Kriteria Alat Kesehatan Lulus Kalibrasi

Selain kriteria wajib kalibrasi, terdapat pula kriteria alat kesehatan yang dinyatakan lulus kalibrasi sehingga layak untuk digunakan. Kriteria tersebut adalah:

•  Penyimpangan hasil pengukuran dibandingkan dengan nilai yang diabadikan pada alat kesehatan tersebut tidak melebihi penyimpangan yang diijinkan.
• Nilai hasil pengukuran keselamatan kerja berada dalam nilai ambang batas yang diinjinkan.

Dengan melakukan kalibrasi secara berkala, maka tingkat akurasi dan kinerja dari alat kesehatan dapat terjaga dengan baik.

Alat apa saja yang di wajib Kalibrasi

Alat Hisap Medik
Anesthesi Unit
Aspirator
Baby Incubator
Bed Side Monitor
Blood Bank
Blood Pressure Monitor
Blood Warmer
Bluelight
Centrifuge
Couter
Cardiotocograph
DC Shock
Defibrillator
Defibrillator Monitor
Doppler
E C G
E C G Monitor
Electro Coutry Treatment
Electroenchepalograph (EEG)



Electrostimulator
Electrosurgery Unit (ESU)
ENT Treatment
Feeding pump
Flow Meter
Incubator Laboratorium
Infant Incubator
Infant Warmer
Infusion Pump
Inkubator Bayi
Inkubator Perawatan
Nebulizer
Oven
Oxymeter
Parafin Bath
Pasien Monitor
Pulse Oxymetri
Refrigerator Labolatorium
Rotator
Sphygmomamometer



Spirometri
SPO2 Monitor
Sterilisator Basah
Sterilisator Kering
Stirer
Syringe Pump
Tensimeter
Traksi
Treadmil + ECG
Vaporizer
Ventilator
Vital Sign Monitor
Waterbath
X-Ray Angiography
X-Ray C-Arm
X-Ray Dental Intra Oral
X-Ray Dental Panoramic
X-Ray Fluoroscopy
X-Ray General Purpose
X-Ray Mammography
X-Ray MCS



X-Ray Mobile
X-Ray Portable
Hematologi Analyzer
Chemistry Analyzer
Immunologi Analyzer
Coagulation Analyzer
Electrolit Analyzer
Blood Gas Analyzer
Urine Analyzer
USG
Diatermy
SWD (Short Wave Diatermy )
MWD ( Mikro Wave Diatermy )
TENS
Ultra Sound Theraphy
CPAP
Timbangan Bayi
Timbangan Dewasa
Micropipet
Light Source ( Lampu Operasi )
Phototheraphy Blue Light

QUALITY CONTROL

 

Kebutuhan Quality Control

Quality  Control / QC adalah Pengendali Mutu Peralatan Kesehatan di lapangan, baik pra maupun pasca kalibrasi. Quality control juga bertanggung jawab dalam menjalankan dan memantau peralatan inspeksi, serta merekam dan menganalisis data kualitas suatu pelayanan pemeliharaan alat kesehatan.

Dalam pelaksanaannya, Quality Control melakukan pengukuran terhadap peralatan kesehatan di lapangan. Salah satu tolak ukur keberhasilan Quality Control adalah besarnya kontribusi yang baik dari pelayanan kesehatan yang dilakukan melalui peralatan kesehatan tersebut dalam meningkatkan kualitas pelayanan. Kesulitan yang sering dihadapi oleh team quality control adalah membentuk visi dan misi yang sama pada semua team agar semua team memiliki kesadaran dan bersedia melakukan perbaikan untuk meningkatkan standar kualitas secara terus-menerus.

Karena kalibrasi umumnya dilakukan hanya setahun sekali. Apabila dalam rentang waktu kalibrasi selanjutnya alat kesehatan tersebut terdapat pemeliharaan dan perbaikan ataupun permintaan kalibrasi oleh user/ operator untuk "make sure" hasil dan kualitasnya sesuai. Maka harus dilakukan re-kalibrasi. Tentunya teknisi elektromedik harus dibekali dengan peralatan kalibrasi yang sudah terverifikasi dan tentunya teknisi elektromedik mempunyai sertifikasi dan terlatih untuk melakukan kalibrasi guna melakukan quality control berkala.

Contoh kasus :

Ruangan IGD (Instalasi Gawat Darurat) mengeluhkan hasil NIBP Bedside Monitornya tidak valid dan berbeda dengan hasil pengukuran tensimeter aneroid mereka, dan hal tersebut sudah diulang beberapa kali, hasil pemeriksaan pasien sangat jauh melenceng dan tidak sesuai dengan hasil pemeriksaan fisik oleh dokter. 

Solusi :

Harus dilakukan re-kalibrasi Bedside Monitor, jika hasil pengukuran kalibrasi tidak sesuai maka harus dilakukan perbaikan alat kesehatan, setelah dilakukan perbaikan, maka harus dikalibrasi kembali sesuai dengan standar pabrikan. Masalahnya jika teknisi elektromedik tidak mempunyai alat ukur kalibrasi untuk melakukan Quality Control maka akan menunda pelayanan dan safety pasien sangat diragukan, melihat hasil pemeriksaan yang berbeda. 

Yang terjadi di lapangan :
Kebanyakan teknisi elektromedik tidak mempunyai alat kalibrasi mandiri, sangat terbatas,  sehingga masih harus menunggu kajian kalibrasi tahunan kembali ?!? Apakah pelayanan ke pasien juga harus menunggu waktu selama itu. Maka dari itu dengan tersedianya alat kalibrasi secara mandiri akan mempercepat pelayanan pemeliharaan Quality Control di lapangan dan respon waktu yang lebih maksimal.


Tata cara kalibrasi mempunyai Standard Operasional (SOP) tersendiri oleh tenaga elektromedik yang sudah terlatih dan tersertifikasi.

Kalibrasi yang digunakan mengacu pada referensi SNI (Standar Nasional Indonesia) maupun Internasional, contoh: OIML (Organization International Metrology Legal), EA (European co-operation for Accreditation), ECRI (Emergency Care Research Institute), AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation), IEC (International Electrotechnical Commision) dan KAN (Komite Akreditasi Nasional)

Quality Control Manajemen harus dilakukan secara berkala, sehubungan dengan tersedianya unit yang laik pakai dan keselamatan pasien (safety pasien) terjamin. Pemenuhan fasilitas dan instrumen kalibrasi yang memadai sangat dibutuhkan. Bagaimana Anda tahu bahwa peralatan medis tersebut handal, akurat, dan aman? Quality Control diperlukan untuk mengevaluasi beberapa perangkat medis (misalnya: Unit terapi ultrasound, Unit interferential, defibrillator jantung, Unit terapi laser, dll). evaluasi akan mencakup keandalan, akurasi, dan keamanan perangkat medis. Ini akan menjadi kontribusi penting untuk prosedur praktek pelayanan yang terbaik.


CONTOH ALAT KALIBRASI ALAT ELEKTROMEDIK

Banyak merk alat kalibrasi yang beredar di pasaran, kita harus memperhatikan ketersediaan purna jual alat kalibrasi, service center, kalibrasi calibrator alat kalibrasi, dan spesifikasi yang dibutuhkan pada alat kalibrasi  tersebut.

• Anak Timbangan
• Electrical Safety Analyzer
• ECG Phantom Simulator
• IDA (Intelligent Drainage Analyzer) Infusion Analyzer
• Temperature Tester
• Audiometers Tester
• Sound level meters
• Defibrillator / pacemaker analyzers
• Ultrasonography Imaging Phantom
• NIBP simulators
• Pressure meter
• Sp02 simulators
• X-Ray Mesurement Survey Meter
• Diagnostic Imaging QA/ Diagnostic imaging x-ray test devices
• Patient monitor testers (patient simulators)
• Fetal / maternal simulators 
• CT / MRI / X-Ray phantoms
•  Electrosurgical unit testers
• Ventilator / gas-flow analyzers
•  Incubator analyzers
• Dll  

Merk Kalibrator Alat Medis Di Pasaran :

• Alaris Medical Systems
• ERBE
• IMT Medical
• BioTek
• Eschmann
• Rigel Medical
• Clinical Dynamics
• Fluke Biomedical
• TSI
• Piranha -RTI

Admin banyak menemui tidak semua Rumah Sakit mempunyai alat kalibrasi internal mandiri. Pertanyaannya, apakah acuan uji performa test, quality control dan kelaikan alat bila tidak ada alat kalibrasi internal ? Apakah harus menunggu kalibrasi legal dilakukan, yang waktunya setahun 1x ?

Oleh karena itu perlu menjadi pemikiran bagi manajemen rumah sakit untuk lebih memikirkan tentang adanya alat kalibrasi internal. Jadi kalibrasi bisa dilakukan dengan alat ukur dan alat kalibrasi, bukan hasil menerawang bebas :)))

Melalui kalibrasi legal dan kalibrasi internal secara berkala maka akurasi dan batas kesalahan yang diperbolehkan bisa diketahui. Dimana alat kesehatan harus memiliki performance yang ketat antara lain ketelitian (accuracy), kepekaan (sensitivity), reproduksibilitas dan aspek keselamatan (safety aspec). Sehingga dalam penggunaannya akan selalu siap pakai dan memenuhi standar teknis pemakaian peralatan kedokteran.