Izin Usaha Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

 
Urus Izin Usaha PAK ( Penyalur Alat Kesehatan )

 

Persyaratan:

1. Copy Akta Pendirian/Perubahan berikut pengesahannya
2. Copy NPWP Perusahaan
3. Copy Domisili Perusahaan
4. Copy SIUP ( harus mencantumkan perdagangan di bidang Alkes )
5. Copy TDP
6. Copy Izin pendaftaran dari BKPM ( untuk PMA dan mencantumkan perdagangan di bidang Alkes)
7. UUG / HO
8. Peta Lokasi ( Menunjukkan Loksai perusahaan dengan jelas )
9. Denah Bangunan

•     Mencantumkan ukuran dan peruntukannya sesuai jenis alkes yang disalurkan

•     Jika penyalur alkes elektromedik harus mencantumkan denah bengkel.

10. Status Bangunan

•     Jika Sewa melampirkan bukti sewa min 2 thn

•     Jika milik sendiri melampirkan surat pernyataan tdk keberatan bangunan digunakan utuk kegiatan penyalur alkes

•     Baik sewa atau milik sendiri melampirkan bukti pendukung seperti Akta bangunan, PBB, IMB

11. Copy KTP dan NPWP Pribadi Penangung jawab / Penangung jawab WNA : Copy Paspor, KITAS, IMTA.

12. Copy KTP Penanggung jawab Teknis

•     PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi penyalur alkes (kecuali untuk wilayah jabodetabek)

•     Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yg berbeda dengan lokasi penyalur alkes, maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili

13. Copy Ijazah Penanggung Jawab Teknis

•     Min D3, dengan pendidikan yg sesuai dgn prodak disalurkan. Mis :Apoteker,Farmasi,T.elektromedik,T.mesin,T.elektro,Refraksionis optisien

•     Pendidikan PJT harus sesuai dgn kelompok produk yg didistribusikan.

14. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time

•     Menyatakan bahwa PJT bekerja penuh waktu (full time) pada PAK

•     Asli dan bermaterai

15. Surat perjanjian kerjasama antar PJT dan Perusahaan ( dilegalisasi notaris )
16. Struktur Organisasi ( Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi dan uraian tugas sesuai struktur organisasi )
17. Daftar jenis Alkes yg akan disalurkan
18. Brosur atau katalok alkes yg disalurkan
19. Daftar sarana dan prasarana gudang ( sesuai dengan kelompok alkes yg disalurkan )

•     jika penyalur alkes non elektromedik steril harus memiliki pengatur suhu, termometer dan hygrometer

•     jika produk Diagnotik In Vitro berbentuk reagen,harus memiliki tempat penyimpanan seperi cold storage/lemari pendingin.

20. Daftar peralatan bengkel khusus yg menyalurkan alkes elektromedik dan instrumen prodak Diagnostik In Vitro

•     Sesuai dengan alat yg disalurkan

•     Jika tidak memiliki bengkel sendiri maka perusahaan dapat bekerja sama dengan PAK lain atau produsen alkes dlm negeri yang memiliki bengkel dengan melampirkan surat kerjasama bengkel dan fotocopy PAK/sertifikat produksi

21. Surat Pennyataan jaminan Purna jual
22. Daftar Nama Teknis

•     Copy KTP

•     Pernyataan sebagai tenaga teknisi diperusahaan tsb.

•     Copy Ijazah Teknisi

23. Petugas Proteksi Radiasi ( khusus untuk yg menyalurkan alkes Elektromedik Radiasi )

•     Copy KTP, Surat Izin Bekerja, dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN

•     Jika tenaga PPR berasal dari perusahaan lain harus melampirkan surat perjanjian kerjasama.

24. Daftar Buku Kepustakaan
25. Contoh Kelengkapan administrasi : PO, Faktur, Kwitansi, Kartu Stok dan lain-lain.

SANKSI, saya harapkan seharusnya ada deputi/team khusus untuk sidak IPAK dan Perusahaan Alkes yang tidak jelas.

 

SANGSI PENYALURAN ALAT KESEHATAN YANG TIDAK BENAR

INFORMASI :

1. Harap untuk Tenaga Teknik Elektromedik untuk berhati-hati apabila memasukkan lamaran pekerjaan yang informasinya kurang jelas, dari surat kabar atau internet. CV yang dimasukkan hanya akan dipakai legalisir ijasah dan biodata Anda sebagai pelengkap pembuatan IPAK abal-abal, atau alih-alih teknisi abal-abal. Jangan asal tanda tangan surat yang tidak jelas. Penahanan ijasah pada karyawan teknik elektromedik dengan alasan apapun tidak dapat dibenarkan.
2. Sangat dipertanyakan apabila ada Perusahaan Alat Kesehatan yang mendistribusikan Alat Elektromedik tetapi tidak mempunyai teknisi elektromedik dan bengkel workshop/ service center perbaikan. Notabene distribusi pada perusahaan alat elektromedik, tenaga teknisi lulusan  SMK,STM, Sarjana Teknik Informatika, Sarjana Bahasa, Teknik Elektro Listrik Arus Kuat ??? After sales penjualan alat tersebut sangat dipertanyakan. Tidak sesuai dengan Permenkes 45 Tahun 2015.