Issue Re-Sterilisasi/ Sterilisasi Ulang Alat Kesehatan Disposable Habis Pakai dalam pelayanan pemakaian alat kesehatan

Prakata

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. (Ketentuan Umum UU No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan)

UU No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan


Pasal 68
Pemasangan implan obat dan/atau alat kesehatan ke dalam tubuh manusia hanya dapat dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan serta dilakukan di fasilitas pelayanan kesehatan tertentu.

Pasal 98
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.
(2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat.
(3) Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.

Pasal 196
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

Pasal 197
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).


Pembahasan

Alat kesehatan  tentu memiliki banyak ragam dan jenisnya. Mulai dari alat kesehatan dasar hingga ke tingkat advance yang semuanya digunakan untuk membantu setiap proses pengobatan dan penyelenggaraan kesehatan. Salah satu tipe alat kesehatan dasar yang biasa digunakan untuk berbagai tindakan pengobatan adalah alat kesehatan yang disposable.

Alat kesehatan yang disposable merupakan jenis alat kesehatan yang hanya digunakan untuk satu kali pemakaian dan setelah digunakan, harus dibuang agar tidak menjadi tempat atau media berkembangnya kuman dan virus.

Beberapa jenis daftar alat medis habis pakai tersebut adalah alat penampung urine, jarum suntik, alat infuse, kateter, kasa, masker, penutup rambut atau nurse cap, plester perban, sarung tangan medis dan operasi, selang oksigen, selang infuse, selang bantu makanan, selang pencuci isi perut, tisu alcohol, under pad bed, pembalut ibu melahirkan, pampers bayi, dan lain sebagainya.

Semua alat itu tidak bisa dipakai berulang kali dan harus langsung dibuang dan dimusnahkan setiap kali setelah dipakai. Kesemua daftar alat medis steril tersebut tidak bisa juga di bagi ke pasien lain apapun kondisi dan bentuknya. Karena Anda tidak tahu virus dan bakteri apa saja yang sudah menempel yang justru bisa menjangkiti pasien. Itulah sebabnya kenapa rumah sakit selalu memiliki persediaan alat kesehatan yang disposable dalam jumlah yang sangat banyak. Bahkan satu orang pasien bisa menghabiskan lebih dari 1 buah alat kesehatan disposable pada kondisi tertentu.

Darah, urine, kotoran manusia adalah sumber strategis yang bisa menularkan berbagai macam penyakit ringan sampai dengan yang mematikan, karena itu kewaspadaan dan juga peningkatan standard keamanan rumah sakit untuk menjaga kondisi para perawatnya harus selalu dijaga dengan salah satunya adalah dalam memahami penggunaan alat kesehatan yang disposable.

Pembuangan alat kesehatan yang disposable memiliki standard yang harus dipatuhi oleh semua tenaga kesehatan agar bakteri yang ada tidak menyebar melalui udara. Biasanya proses pengolahan limbah atau sampah medis dilakukan oleh tenaga yang kompeten di bidangnya. Selain itu, tempat pembuangannya juga tidak berada di sekitar kamar perawatan pasien karena dikhawatirkan akan membuat keadaan serta lingkungan sekitar seperti air, tanah dan udara tercemar oleh berbagai macam kotoran yang ada.

Dalam hal ini elektromedis menyikapi sparepart disposable sekali pakai yang menjadi bagian dari alat kesehatan itu sendiri dan menjadi bagian dari pelayanan kesehatan kepada pasien. Sering ditemui di lapangan bahwa pemakaian sparepart disposable yang dilakukan sterilisasi ulang tanpa ada pengawasan dan regulasi, berakibat secara langsung kepada kualitas alat dan secara tidak langsung kepada safety pasien.

Disposable Breathing Circuit

Reusable ESU Blade Cable

Yang sering kami temui di lapangan sebagai berikut :

1. Selang regulator oksigen dan masker disposable untuk bantuan pemberian oksigen ke pasien secara nasal melalui regulator oksigen baik itu melalui tabung maupun central terkadang tidak diganti, ataupun menggunakan selang regulator oksigen disposable yang disteril ulang. Indikasi dimungkinkan pada bahan polythurane karet selang regulator yang bocor
2. Selang hisap suction cathether disposable untuk bantuan menghisap cairan/darah pasien terkadang tidak diganti. Indikasi dimungkinkan merusak pada filter suction secara tidak langsung
3. Breathing set disposable yang dipakai pada ventilator, CPAP dan anastesi machine untuk bantuan nafas ke pasien melalui alat tersebut terkadang tidak diganti. Indikasi selalu gagal pada kalibrasi device cek leakage, kebocoran pada tekanan udara alat. Dimungkinkan kebocoran pada breathing set disposable
4. Bacterial Filter/ HME pada ventilator sebagai filter bakteri dari dan ke pasien yang dipakai pada ventilator, CPAP dan anastesi machine untuk bantuan nafas ke pasien melalui alat tersebut terkadang tidak diganti. Indikasi selalu gagal pada kalibrasi device cek leakage, kebocoran pada tekanan udara alat. Dimungkinkan kebuntuan pada Bacterial Filter/ HME
5. Pisau operasi ESU blade disposable untuk tindakan operasi bedah terkadang tidak diganti. Indikasi pisau operasi ESU tidak tajam atau dimungkinkan ada short pada alat ESU
6. Dialysis Fluid Filter mesin hemodialysa untuk filter penyaringan darah di mesin hemodialysa tidak diganti sesuai prosedur. Indikasi mesin hemodialysa clog error macet pada sirkulasi system
7. Electrode probe disposable pasien monitor dan ECG untuk pin electrode yang ditempelkan ke tubuh pasien terkadang tidak diganti sesuai prosedur. Indikasi mempengaruhi pembacaan diagnose pada pasien monitor dan ECG tidak akurat, banyak thrilling noise
8. SPO2 sensor disposable pada alat Pulse Oxymeter dan Pasien Monitor terkadang tidak diganti sesuai prosedur. Indikasi mempengaruhi pembacaan diagnosa pada hearth rate dan SPO2 level
9. Instrumen bedah disposable ataupun alat bedah yang disteril ulang tidak sesuai ketentuan. Indikasi kemungkinan KTD pada tindakan operasi karena kualitas instrument yang tidak tajam/tumpul karena rusak saat disterilisasi ulang

Demikian yang terjadi dan realita di lapangan tentang sparepart aksesories disposable yang juga dikategorikan BHP (Bahan Habis Pakai) tetapi tidak ada ketentuan ataupun regulasi pendukungnya, berdampak langsung pada pelayanan pasien, dan kami elektromedis mengetahui bahwa hal tersebut saat berpengaruh pada kinerja system alat elektromedis yang gagal.Kedua secara tidak langsung berpengaruh pada safety pasien.

Kami berharap adanya regulasi yang menata dan mengatur hal tersebut, karena sebagai pelaksana teknis di lapangan, baik kami elektromedis, tenaga kesehatan lainnya, farmasi, perawat dan bidan hanya melaksanakan sesuai SOP yang berlaku di pelayanan kesehatan tersebut/ rumah sakit. Sistem dan manajemen rumah sakit akan tunduk dan patuh jika ada peraturan perundangan yang mengatur tentang regulasi re-sterilisasi alat kesehatan disposable.

Kami tahu dan mengerti sekali jika ini berhubungan dengan cost yang dikeluarkan rumah sakit untuk suatu tindakan pelayanan, tetapi hal tersebut tidak bisa dikesampingkan untuk keamanan safety pasien dan pelayanan yang bermutu. Dan sudah dijelaskan pada UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Dimana secara tidak langsung bagian dari alat kesehatan tersebut di atas juga sudah memberikan membantu kesembuhan atau mendiagnosa penyakit pasien. Hal ini sudah berjalan bertahun-tahun dan sepertinya tidak ada yang memperhatikan atau seseorang mungkin tahu tapi melakukan pembiaran fenomena itu ada, sesuatu harus segera dirubah.

Seharusnya manajemen rumah sakit pada perencanaannya dan alur pelayanannya menggunakan Alat Kesehatan Reusable yang memang pemakaiannya bisa untuk berkali-kali setelah melalui proses sterilisasi sesuai rekomendasi pabrikan. 

Principle pabrikan sebagai penyedia dalam hal ini seharusnya melalui perwakilan distributor memberikan edukasi dan surat edaran kepada masing-masing pelayanan kesehatan tentang rekomendasi penggunaan dan pemakaian sparepart disposable sekali pakai.  Dan dimana hal tersebut sudah diatur dalam peraturan penyalur alat kesehatan.

Solusi dari issue yang kami kemukakan yaitu :

1.  Kementerian Kesehatan dan Negara membuat regulasi tentang Re-Sterilisasi Alat Kesehatan Disposable
2. Instalasi Pelayanan Kesehatan dan Rumah Sakit membuat Regulasi Internal dan SOP tentang penetapan pemakaian alat kesehatan habis pakai disposable
3. Principle pabrikan memberikan edukasi dan edaran tentang Alat Kesehatan Disposable dan Reusable
4. Manajemen pelayanan kesehatan/ rumah sakit mengutamakan pemakaian alat kesehatan reusable untuk pelayanan kesehatan yang bermutu
5. Memaksimalkan audit internal dan eksternal tentang peraturan dan teknis aplikasi di lapangan

Alat kesehatan disposable sekali pakai tersebut jika setelah satu kali digunakan harus dibuang. Alasan utama adalah pengendalian infeksi, ketika alat kesehatan tersebut hanya digunakan sekali tidak dapat mengirimkan agen infeksi untuk pasien berikutnya. Produsen semua jenis peralatan kesehatan wajib mematuhi standar dan peraturan. ISO 15223: Medical Devices and EN 980 mengenai penggunaan symbol alat kesehatan disposable dengan adanya kata--kata "do not re-use," "single use," atau "use only once" dalam kemasan alat kesehatan tersebut.

Sangat bertentangan yang disampaikan pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 27 Tahun 2017 Tentang Pedoman Pencegahan Dan Pengendalian Infeksi Di Fasilitas Pelayanan Kesehatan. Pengelolaan alat medik reused dan disposable.
Pengelolaan alat medik bersih dengan yang kotor harus terpisah. Persiapan pemasangan infus dan suntikan dilakukan di ruang bersih dan terpisah dari ruang prosedur kotor (pencucian pispot pasien,
alat terkontaminasi, dan lain-lain). Harus tersedia ruangan sterilisasi alat medik. Semua alat steril harus di simpan di lemari/wadah tertutup dan bebas debu dan kuman. Alat Disposable tidak boleh diproses/dicuci, tetapi langsung dibuang di tempat sampah sesuai jenis limbahnya, baik yang infeksius maupun atau non-infeksius.


Referensi :

• https://www.jointcommissioninternational.org/assets/3/7/JCI_White_Paper_Reuse_of_Single_Use_Devices2.pdf 
• https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/reuse-of-devices.html
• https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm106350.htm
• https://en.wikipedia.org/wiki/Single_Use_Medical_Device_Reprocessing
• https://www.meddeviceonline.com/doc/fda-issues-strategy-on-reuse-of-single-use-de-0001
• https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:15223:-1:ed-2:v1:en
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 27 Tahun 2017 Tentang Pedoman Pencegahan Dan Pengendalian Infeksi Di Fasilitas Pelayanan Kesehatan