Sangat Penting !
Peralatan kesehatan harus memiliki performance yang ketat antara lain ketelitian (accuracy), kepekaan (sensitivity), reproduksibilitas dan aspek keselamatan (safety aspec). Sehingga dalam penggunaannya akan selalu siap pakai dan memenuhi standar teknis pemakaian peralatan kedokteran.
Peralatan yang mempunyai keluaran (output) tidak tepat akan menyebabkan kurang tepatnya hasil diagnosa dan dosis theraphy. Juga dari segi keamanan alat terhadap pasien, operator dan lingkungan dari bahaya radiasi. Begitu pula peralatan yang telah dipergunakan dalam kurun waktu tertentu dan tidak pernah dilakukan pemeliharaan menyebabkan turunnya tingkat keandalan peralatan, keamanan tidak terjamin dan kondisi alat tidak terkontrol.
Berkaitan dengan tuntutan global dalam mutu pelayanan kesehatan, adanya ISO 9000 dan UU no8/99 tentang perlindungan konsumen, maka diperlukan pengukuran dan kalibrasi alat kesehatan secara berkala. Dan prosedur kalibrasi wajib dilakukan secara terjadwal guna keselamatan user atau operator dan pasien sebagai pemakai.
Merujuk ke PP no 72 Tahun 1992 tentang perlindungan kepada pemberi dan penerima jasa pelayanan kesehatan; Perpu no 11 Tahun 1975 tentang Keselamatan kerja terhadap Radiasi; Perpu No 12 Tahun 1975 tentang izin pemakaian zat Radioaktif atau Sumber radiasi lainnya. Surat Keputusan bersama Menkes-Dirjen BATAN No 525/Menkes/SKBVIII/89-PN.01.01/94/DJ/1989 tentang Pendelegasian Wewenang Pemeriksaan Zat Radioaktif dan Fasilitas Kesehatan.
Dan Permenkes No 363/Menkes/PER/IV/1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan pada sarana Pelayanan Kesehatan yang diterangkan bahwa :
BAB II ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI
Pasal 2
1. Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan atau kalibrasi untuk menjamin nilai keluaran atau kinerja dan kelematan pemakaian.
2. Pengujian dan atau kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan pada alat kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan dengan kriteria :
a.Belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda
b.Sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan/atau tanda;
c.Diketahui penunjukannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun bersertifikat dan/atau tanda masih berlaku;
d.Telah mengalami perbaikan walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku;
e.Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun bersertifikat dan atau tanda masih berlaku;
Pasal 4
1.Pengujian dan/atau Kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh Institusi Penguji secara berkala sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun.
2.Dalam hal tertentu Pengujian dan/atau Kalibrasi alat kesehatan dapat dilakukan sesuai kebutuhan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) butir c, butir d dan butir e.
BAB IV PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal 11
1.Pembinaan dan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengujian dan kalibrasi diarahkan untuk meningkatkan mutu dan cakupan.
2.Pembinaan dan pengawasan di tingkat pusat dilakukan oleh Direktur Jendral dan/atau unit utama terkait sesuai tugas dan kewenangan masing-masing.
3.Pembinaan dan pengawasan di tingkat wilayah dilakukan oleh Kepala Kantor Wilayah Departemen Kesehatan Propinsi.
Pasal 12
Dalam Rangka Pengawasan sebagaimana dimaksud dalam pasal 11 dapat diambil tindakan administratif terhadap pelanggaran ketentuan peraturan ini berupa :
a.Teguran lisan
b.Teguran tertulis
c.Penghentian sementara kegiatan
d.Pencabutan izin
Nah, kalibrasi dapat dilakukan oleh :
- Pertama-tama teknisi vendor alat yang bersangkutan *) sesuai contract
- BPFK (Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan)
- Teknisi Supplier Alat Kesehatan (Pihak Ke III)
- Teknisi Biomedical Engineering RS yang bersangkutan
Peralatan yang mempunyai keluaran (output) tidak tepat akan menyebabkan kurang tepatnya hasil diagnosa dan dosis theraphy. Juga dari segi keamanan alat terhadap pasien, operator dan lingkungan dari bahaya radiasi. Begitu pula peralatan yang telah dipergunakan dalam kurun waktu tertentu dan tidak pernah dilakukan pemeliharaan menyebabkan turunnya tingkat keandalan peralatan, keamanan tidak terjamin dan kondisi alat tidak terkontrol.
Berkaitan dengan tuntutan global dalam mutu pelayanan kesehatan, adanya ISO 9000 dan UU no8/99 tentang perlindungan konsumen, maka diperlukan pengukuran dan kalibrasi alat kesehatan secara berkala. Dan prosedur kalibrasi wajib dilakukan secara terjadwal guna keselamatan user atau operator dan pasien sebagai pemakai.
Merujuk ke PP no 72 Tahun 1992 tentang perlindungan kepada pemberi dan penerima jasa pelayanan kesehatan; Perpu no 11 Tahun 1975 tentang Keselamatan kerja terhadap Radiasi; Perpu No 12 Tahun 1975 tentang izin pemakaian zat Radioaktif atau Sumber radiasi lainnya. Surat Keputusan bersama Menkes-Dirjen BATAN No 525/Menkes/SKBVIII/89-PN.01.01/94/DJ/1989 tentang Pendelegasian Wewenang Pemeriksaan Zat Radioaktif dan Fasilitas Kesehatan.
Dan Permenkes No 363/Menkes/PER/IV/1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan pada sarana Pelayanan Kesehatan yang diterangkan bahwa :
BAB II ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI
Pasal 2
1. Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan atau kalibrasi untuk menjamin nilai keluaran atau kinerja dan kelematan pemakaian.
2. Pengujian dan atau kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan pada alat kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan dengan kriteria :
a.Belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda
b.Sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan/atau tanda;
c.Diketahui penunjukannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun bersertifikat dan/atau tanda masih berlaku;
d.Telah mengalami perbaikan walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku;
e.Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun bersertifikat dan atau tanda masih berlaku;
Pasal 4
1.Pengujian dan/atau Kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh Institusi Penguji secara berkala sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun.
2.Dalam hal tertentu Pengujian dan/atau Kalibrasi alat kesehatan dapat dilakukan sesuai kebutuhan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) butir c, butir d dan butir e.
BAB IV PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal 11
1.Pembinaan dan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengujian dan kalibrasi diarahkan untuk meningkatkan mutu dan cakupan.
2.Pembinaan dan pengawasan di tingkat pusat dilakukan oleh Direktur Jendral dan/atau unit utama terkait sesuai tugas dan kewenangan masing-masing.
3.Pembinaan dan pengawasan di tingkat wilayah dilakukan oleh Kepala Kantor Wilayah Departemen Kesehatan Propinsi.
Pasal 12
Dalam Rangka Pengawasan sebagaimana dimaksud dalam pasal 11 dapat diambil tindakan administratif terhadap pelanggaran ketentuan peraturan ini berupa :
a.Teguran lisan
b.Teguran tertulis
c.Penghentian sementara kegiatan
d.Pencabutan izin
Nah, kalibrasi dapat dilakukan oleh :
- Pertama-tama teknisi vendor alat yang bersangkutan *) sesuai contract
- BPFK (Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan)
- Teknisi Supplier Alat Kesehatan (Pihak Ke III)
- Teknisi Biomedical Engineering RS yang bersangkutan
Data terakhir
Daftar Alat Kesehatan Yang Wajib Diuji Dan Atau Dikalibrasi
(Permenkes No 363/Menkes/PER/IV/1998)
(Permenkes No 363/Menkes/PER/IV/1998)
Posts
2 komentar :
sebenarnya yg berwewenang melakukan uji fungsi/kalibrasi tu siapa sih???
BPFK bilang hanya BPFK.. tapi kalo saya baca di petunjuk teknis jabatan fungsional TEM, teknisi elektromedik yg mempunyai sertifikasi berwewenang untuk uji fungsi/kalibrasi dan mengeluarkan sertifikasi. bener gak seh???
trus kalo RS swasta gmana???
Yang paling berwenang melakukan kalibrasi adalah pihak vendor, yang mengeluarkan garansi produk. Tapi terserah pada RSnya setelah service kontrak berakhir. Bisa pada BPFK, vendor, atau pers alkes lain yang ditunjuk.
Post a Comment