Ketika Teknologi Smartphone Mobile Menjadi Perangkat Medis

Perawatan kesehatan, uji klinis, dan teknologi maju pada langkah kecepatan dan catatan, dan tempat itu lebih jelas daripada dalam pengembangan dan penggunaan (mHealth) teknologi kesehatan mobile. Ini tidak hilang pada media, dengan jumlah waktu dan perhatian yang dimasukkan ke dalam penilaian dan melaporkan ketersediaan aplikasi dan keakuratan beberapa perangkat. Pelacak kebugaran fitness  seperti Fitbit sedang terus diperdebatkan dalam hal manfaat dan akurasi mereka.
Pada saat yang sama, regulator berusaha untuk mengikuti dengan inovasi dan penggunaan perangkat mHealth. FDA telah mengeluarkan sejumlah dokumen bimbingan dalam dua tahun terakhir mengklarifikasi posisinya pada perangkat medis, perangkat lunak, teknologi mobile, dan apa lembaga yang akan mengejar berkaitan dengan penegakan hukum. badan pengatur internasional lainnya memantau rilis dan penggunaan perangkat medis dan berkomunikasi pada harapan mereka juga.
Teknologi kesehatan mobile sekarang sedang dikembangkan dan digunakan pada berbagai platform, termasuk smartphone, jam tangan, tablet, dan perangkat kebugaran dapat dipakai. Body Mass Index (BMI) kalkulator, diet dan pelacak olahraga,  glukosameter darah berbasis smartphone, dan produk aplikasi lainnya yang banyak tersedia, dengan berbagai bit pemahaman tentang akurasi dan tujuan dari produk ini.
Jadi kapan teknologi mobile menjadi perangkat medis? Dalam istilah sederhana, ini tentang penggunaan yang dimaksudkan dan apa yang produsen produk yang mewakili digunakan sebagai dimaksudkan. Menurut Pasal 201 (h) dari Federal Food Drug & Cosmetic (FD & C) Undang-Undang, peralatan medis didefinisikan sebagai:
"Dimaksudkan untuk digunakan dalam diagnosis penyakit atau kondisi lain, atau dalam penyembuhan, mitigasi, pengobatan, atau pencegahan penyakit, pada manusia atau hewan lain, atau dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh"
Evaluasi kategorisasi produk sebagai perangkat medis yang benar-benar berfokus pada representasi dari apa perangkat seharusnya digunakan untuk. Namun, kebingungan terus berlanjut tentang apakah perangkat lunak, perangkat keras, atau dikombinasikan dengan komersial tersedia gadget seperti smartphone. Atribut ini mempengaruhi beberapa pengambilan keputusan dan pengujian, tetapi mereka tidak mempengaruhi kategorisasi dasar perangkat medis vs teknologi mobile.







Untuk memberikan kejelasan lebih lanjut, berikut adalah beberapa contoh perangkat medis dan teknologi seluler:

Fitbits, pelacak kebugaran lainnya, dan jam tangan - terlepas dari meningkatnya penggunaan mereka dalam perawatan kesehatan dan uji klinis, ini adalah perangkat tidak medis; mereka teknologi mobile. Mereka digunakan untuk mengumpulkan data yang penasehat untuk dokter dan peneliti, mirip dengan survei dan pertanyaan untuk pasien. Mereka tidak direpresentasikan sebagai cukup akurat atau dimaksudkan untuk diandalkan untuk pengambilan keputusan klinis. Meskipun akurasi mungkin menjadi fokus pembangunan dan diharapkan oleh para kritikus publik dan teknologi tertentu, mereka digunakan saat ini dan adalah representasi  dari "produk kesehatan".
Meter glukosa darah berbasis smartphone dan EKG - ini adalah perangkat medis. Mereka diwakili memberikan informasi klinis yang dapat digunakan oleh pasien dan bersama dengan profesional perawatan kesehatan untuk membantu dalam pengobatan. Produk-produk ini mungkin tersedia dalam versi over-the-counter, tetapi sebagai klaim yang dibuat tentang akurasi dan kemampuan untuk membantu membuat keputusan kesehatan mereka, mereka diatur sebagai perangkat medis.
Virtual bantu perawatan kesehatan - smartphone, tablet, atau sistem berbasis PC yang membantu penyedia berbicara dengan pasien atau meninjau informasi untuk memberikan perawatan konsultatif tidak perangkat medis. Produk ini membantu akses informasi, tetapi mereka tidak mengumpulkan atau memodifikasi informasi klinis. Mereka hanyalah alat untuk mengakses data penting dalam pengaturan perawatan kesehatan.
Selain dari FDA dan peraturan klinis internasional, banyak dari alat ini jatuh di bawah domain hukum lainnya dan persyaratan kepatuhan, seperti Federal Trade Commission di sini di AS atau HIPAA harapan kepatuhan untuk privasi data. hukum dan peraturan ini sangat penting dan perlu dipahami berkaitan dengan produk. Peraturan berbeda-beda oleh yurisdiksi dan menavigasi melalui mereka membutuhkan waktu dan pengalaman.
Akhirnya, platform itu sendiri tidak harus menjadi fokus.
Apple, Samsung, Google, dan penyedia teknologi mobile lainnya telah disajikan platform inovatif yang merangsang kemajuan pesat dan menarik dalam teknologi end-user dan portabilitas. Namun, masing-masing vendor dan lain-lain telah membuat platform mereka tersedia untuk pengembang sebagai hanya itu-platform. Ini adalah perusahaan perangkat lunak atau perawatan kesehatan teknologi yang bertanggung jawab untuk pengembangan, pengujian, dan kepatuhan teknologi mereka sebagai perangkat medis. Jika tidak tetap sepotong teknologi mobile.

 Mark Vermette
medcitynews.com/2016/10/388128/